ALLI 60 mg por.cps.dur.42x60mg

Popis:
Alli je léčivý přípravek, který obsahuje účinnou látku orlistat. Tento léčivý přípravek je shodný s přípravkem Xenical, který je v Evropské unii již registrován. Společnost, která přípravek Xenical vyrábí, souhlasila s použitím vědeckých údajů o tomto přípravku pro přípravek Alli. Přípravek Alli je dostupný ve formě tyrkysově zbarvených tobolek s modrým proužkem uprostřed (o obsahu 60 mg). Na co se přípravek Alli používá? Přípravek Alli se používá k napomáhání pacientům se snižováním tělesné hmotnosti. Přípravek Alli 60 mg se používá u dospělých pacientů s nadváhou v kombinaci s nízkokalorickou dietou se sníženým obsahem tuků.

Výrobce: GlaxoSmithKline

Cena: 840Kč

Jak se přípravek Alli používá?

Přípravek Alli se užívá v množství jedna tobolka zapitá vodou s každým z hlavních jídel (třikrát

denně), a to buď bezprostředně před jídlem, v jeho průběhu nebo nejpozději hodinu po něm. Při

vynechání jídla nebo v případě jídla bez obsahu tuku by mělo být vynecháno také požití přípravku Alli.

Pacienti by zároveň měli dodržovat dietu, při které přibližně 30 % kalorického příjmu pochází z tuků

a která je bohatá na ovoce a zeleninu. V rámci diety by příjem potravy měl být rozložen do tří

hlavních jídel.

Pacienti užívající přípravek Alli 60 mg by měli před zahájením léčby začít s dietou a cvičením. Pokud

pacienti užívající přípravek Alli 60 mg nejsou schopni dosáhnout snížení tělesné hmotnosti po

12 týdnech léčby, měli by se poradit s lékařem nebo lékárníkem. Je možné, že bude třeba léčbu

ukončit.

Účinná látka v přípravku Alli, orlistat, je lékem proti obezitě, který neovlivňuje chuť k jídlu. Orlistat

blokuje lipázy zažívacího traktu (enzymy, které pomáhají trávit tuky). Pokud jsou tyto enzymy

blokovány, nemohou se podílet na trávení některých tuků v potravě. Tím je dosaženo toho, že

přibližně čtvrtina tuků přijatých v jídle projde střevním traktem, aniž by byla strávena. Lidské tělo

tedy nemůže tento tuk obsažený ve stravě využít jako zdroj energie ani jej uložit ve formě tukové

tkáně. To napomáhá snižování tělesné hmotnosti.

Účinky přípravku Alli byly nejprve testovány na experimentálních modelech a teprve poté na lidech.

Přípravek Alli byl zkoumán v sedmi hlavních studiích, do nichž bylo zařazeno 3 000 obézních

pacientů a pacientů s nadváhou s BMI ≥ 28 kg/m². Studie trvaly jeden až dva roky a srovnávaly tři

různé dávky přípravku Alli (30, 60 a 120 mg) s placebem (léčbou neúčinným přípravkem), a to

v kombinaci s dietou. Do ukončení jednotlivých studií ani pacienti ani lékaři nevěděli, kdo užívá

léčivý přípravek a kdo placebo. Byla provedena také dodatečná dlouhodobější studie, která po dobu

čtyř let sledovala 3 000 obézních pacientů a srovnávala účinky přípravku Alli s placebem, a to

v kombinaci s dietou a cvičením.

Osmá hlavní studie, která trvala čtyři měsíce, srovnávala přípravek Alli 60 mg s placebem

u 391 pacientů s nadváhou s BMI od 25 do 28 kg/m2.

Ve všech studiích byla hlavním měřítkem účinnosti změna tělesné hmotnosti.

Přípravek Alli byl při snižování tělesné hmotnosti účinnější než placebo. Podle výsledků sedmi

krátkodobějších studií se tělesná hmotnost pacientů, kteří užívali přípravek Alli 120 mg třikrát denně,

snížila v průměru o 6,1 kg za rok oproti 2,6 kg u pacientů, kteří užívali placebo. Nejméně 10% úbytku

tělesné hmotnosti bylo dosaženo u 20 % pacientů užívajících přípravek Alli v této dávce, zatímco

v případě pacientů užívajících placebo tohoto snížení dosáhlo 8 % osob. V závěru čtyřleté studie byl

více než 10% úbytek tělesné hmotnosti zaznamenán u 21 % pacientů léčených přípravkem Alli

a u 10 % pacientů užívajících placebo.

Dvě z krátkodobějších studií, do kterých bylo zařazeno celkem 1 353 pacientů, byly použity na

podporu používání přípravku Alli 60 mg. Tyto studie ukázaly, že tělesná hmotnost pacientů

užívajících přípravek Alli 60 mg se snížila v průměru o 4,8 kg za rok oproti 2,3 kg u pacientů

užívajících placebo. Studie přípravku Alli 60 mg na pacientech s BMI od 25 do 28 kg/m2 však

neprokázala míru snížení tělesné hmotnosti, která by byla pro pacienty významná.

Většina vedlejších účinků přípravku Alli se týká trávicího traktu a pravděpodobnost jejich výskytu je

u diety s nízkým obsahem tuků nízká. Tyto účinky jsou obecně mírné a vyskytují se na začátku léčby,

přičemž po určité době odezní.

Mezi nejběžnější vedlejší účinky přípravku Alli 120 mg (zaznamenané u více než 1 pacienta z 10)

patří bolesti hlavy, infekce horních cest dýchacích (nachlazení), bolesti břicha nebo nepříjemné pocity

v břišní oblasti (bolení žaludku), olejovitý výtok z konečníku, únik stolice při flatulenci (plynatosti),

nucení na stolici, mastná nebo olejovitá stolice, flatulence (plynatost), tekutá stolice, olejovité

vyprazdňování (stolice), zvýšená frekvence vyprazdňování (stolice), hypoglykemie (nízká hladina

cukru v krvi) a chřipka. Úplný seznam vedlejších účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Alli

120 mg je uveden v příbalových informacích.

Přípravek Alli 120 mg by neměly užívat osoby s možnou přecitlivělostí (alergií) na orlistat nebo na

kteroukoli jinou složku přípravku. Nesmí se používat u osob trpících dlouhodobou malabsorbcí

(porucha trávení, kdy některé složky potravy nejsou dostatečně vstřebávány) nebo cholestázou

(onemocnění jater) a u kojících žen.

Mezi nejběžnější vedlejší účinky přípravku Alli 60 mg (zaznamenané u více než 1 pacienta z 10) patří

olejovitý výtok, únik stolice při flatulenci, nucení na stolici, mastná olejovitá stolice, olejovité

vyprazdňování, flatulence a měkká stolice. Úplný seznam vedlejších účinků hlášených v souvislosti

s přípravkem Alli 60 mg je uveden v příbalových informacích.

Přípravek Alli 60 mg by neměly užívat osoby s možnou přecitlivělostí (alergií) na orlistat nebo na

kteroukoli jinou složku přípravku. Nesmí jej užívat osoby, které jsou léčeny cyklosporinem (lék

zabraňující odmítnutí orgánu u pacientů po transplantaci) nebo léky zabraňujícími vytváření krevních

sraženin, např. warfarinem, osoby trpící dlouhodobou malabsorbcí či cholestázou a těhotné a kojící

ženy.

Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) rozhodl, že přínosy přípravku Alli 120 mg (jakožto léku

dostupného pouze na lékařský předpis) užívaného v kombinaci s mírnou nízkokalorickou dietou

v rámci léčby obézních pacientů (BMI ≥ 30 kg/m2 ) nebo pacientů s nadváhou (BMI ≥ 28 kg/m2), kteří

jsou kvůli své tělesné hmotnosti vystaveni riziku zdravotních potíží, převyšují jeho rizika.

Výbor CHMP dále rozhodl, že přínosy přípravku Alli 60 mg (jakožto léku dostupného bez lékařského

předpisu) užívaného v kombinaci s mírnou nízkokalorickou dietou s nízkým obsahem tuků v rámci

snižování tělesné hmotnosti dospělých s nadváhou (BMI ≥ 28 kg/m2) převyšují jeho rizika.

Výbor doporučil, aby přípravku Alli bylo uděleno rozhodnutí o registraci.

Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Orlistat GSK platné v celé Evropské unii

společnosti Glaxo Group Limited dne 23. července 2007. Název přípravku byl změněn na Alli dne

12. září 2008.